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药物临床试验中受试者风险管理及基本权益保护

发布时间:2019-01-12 06:17
【摘要】:临床试验中受试者权益保护和风险管理一直是各方关注的核心问题。本文通过分析目前临床试验风险的特点来识别受试者可能受到的风险。参考国外相关受试者风险管理条例及我国现行相关法规,对受试者风险进行分级评估,提高伦理委员会审查及机构管理过程中对受试者风险的管理意识。
[Abstract]:The protection of subjects' rights and interests and risk management have been the core issues in clinical trials. By analyzing the characteristics of the current clinical trial risks, this paper identifies the risks that the subjects may be exposed to. Referring to the relevant regulations on the subject risk management in foreign countries and the relevant regulations of our country, this paper evaluates the risk of the subjects at different levels, and raises the awareness of the subject risk management in the process of the examination of the ethics committee and the management of the organization.
【作者单位】: 解放军总医院转化医学中心;北京市百瑞律师事务所;
【基金】:国家科技重大专项子课题项目(2012ZX09303004-002)
【分类号】:R95

【参考文献】

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【共引文献】

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